法律顾问网欢迎您访问!法律顾问网力图打造最专业的律师在线咨询网站.涉外法律顾问\知识产权法律顾问\商务法律顾问 法律顾问、委托电话:13930139603,投稿、加盟、合作电话:13932197810 网站客服:点击这里联系客服   法律文书 | 在线咨询 | 联系我们 | 设为首页 | 加入收藏
关键字:

律师咨询电话13930139603

首 页 | 法治新闻 | 民法顾问 | 刑法顾问 | 普法常识 | 法律援助 | 社团顾问 | 商法顾问 | 律师动态 | 公益讼诉 | 执行顾问 | 经典案例 | 法律法规

国际贸易

知识产权

税收筹划

公司事务

土地房产

建筑工程

合同纠纷

债权债务


劳动争议


医疗纠纷


交通事故


婚姻家庭
法治新闻 社会与法 | 法家视点 | 本站快讯  
本站快讯  
学术交流|第三届两岸清华法学论坛2015---医药创新与法治建设
作者:原创文章   出处:法律顾问网·涉外www.flguwen.com     时间:2015-05-26 10:17:20

学术交流|第三届两岸清华法学论坛——医药创新与法治建设【2015】一

5月22日、23日在清华大学主楼接待厅举行,首席律师赵丽娜女士参加了本次论坛。

开幕式与主旨演讲


主持人:申卫星  北京清华大学卫生法研究中心执行主任


范建得教授       新竹清华大学科技法律研究所所长


开幕式贵宾致辞

丁丽霞  中国药学会秘书长代药学会理事长桑国卫委员长致辞

 

叶金川 原台湾地区卫生署署长 抗SARS英雄


法制是医药创新和走向世界的基础。如果只着眼于中国市场,迟早会走向极限的,只有与世界同步,才能不断发展,而走向世界,法制基础是必要的。

主旨演讲

一、中国医药创新促进会执行会长 宋瑞霖

《药品管理法的发展沿革》

 药品法治建设分成三个时期

1是49年至1978年建国初期

计划经济为主导第一部药品行政法规是1978年颁布的《药政管理条例》和《麻醉药管理条例》在中国,麻醉药的毒品功能大于治疗功能。

 

2是1978年之后

药品管理法制化时期

药政管理局—药品监督管理局的转变

 

1984年《药品管理法》当时是中央和地方两个标准的体系,85年实施。这个时期是逐渐从文件演变为法规regulation的时期。

重点讲述了一段故事:90年代中美贸易发展,药品知识产权开始谈判,1992年出台的《中药品种保护条例》和《药品行政保护条例》1993年出台《专利法》,就是否对药品专利进行保护进行谈判磋商。中国现代仅有的一部妥协的甚至屈辱的法规,这部条例突破了法不朔及既往原则,行政保护期限为7年半也是中方5年美方10年折中的结果。原本是卫生部规章,临时升格为国务院的哦法规

 

演讲重点在于:3、1998年之后成立了药品监督局SMDA,2001年修改《药品管理法》

该部法律的亮点是什么

【一】   取消了地方标准

明确了委托加工的法律地位。争论:上市许可人制度很可笑,因为并不存在法律上的问题,当时就留下了足够的法律空间。当时的朱镕基总理批复是:药品监管一定要垂直管理。在全世界范围内,都不允许地方拥有药品法和自己的监管机构。

【二】   推行了GMP制度

GMP是药品生产治疗管理规范的简称,由世界卫生组织颁布。

【三】   体现了政企分开,具有里程碑的意义。

明确了行政执行的手段和职责。

二、被称为台湾卫生公共法事改革方面的活词典的萧美玲

台湾药学会董事,前台湾地区卫生署副署长

《医药创新所需要的法制建设》

台湾1970年制定药事法,历经23年的时间,在1993年需改,同样是10章,106条,架构当然跟中国大陆的药品管理法不同。

台湾卫生公共药事方面的法律主要有三个方面,集中在药,侧重在创新。

医药创新大概要10年的时间,台币大概要1亿元,人民币要2、3亿元;医药产业的特色治疗性,维护健康,时间长,风险大,应该得到充分保护。药品研发方面要保障受试者的健康,产业推动有关部门法。

具体有

专利法、生技新药产业发展条例

与医疗卫生部门有关的有:

药事法,医疗法,全民健康保障法,罕见病预防及药物法

专利法,台美经贸谈判美国301条款。Pipeline protection 行政保护

关于新药的定义,全世界通用。

智财权的保护TRIPS审批程序,卫生单位最重点保护消费者。

上市许可最多5年,起始点从拿到许可证开始算起,新药在外国取得是的3年之内。

新药上市监测,不良反应。

鼓励药物创新的办法,医疗法的修订。2009年《人体试验管理办法》第7条。

《生技术新药产业发展条例》共计13条,

《全民健康保险法》1995年支付价格,公共卫生角度,满足医疗所需。

《罕见病防治及药物法》没有专利。美国1993年处方药pdufa2012年美国FDASIA安全及创新法案的启示。平衡保护民众和药物创新。

三、国家卫生计生委法制司司长张春生

《基本医疗法立法背景和思路》

背景:2009年新医改推动立法几乎,初级卫生保健法发展到基本医疗法,卫计委成立后,在12届全国人大继续关注这部法律,列入头档立法计划。五年立法计划中,详细地列出年度路线图和工作时间表。

原则:1、提现社会公正,维护公民健康;2.维护社会公益性质;3借鉴国际经验,遵循医疗内在规律,中国特色的卫生事业基本性质。

卫生制度:借鉴其它国家模式,符合国情,基本制度与医改实践相互衔接。

明确卫生工作方针

基本框架:筹资、服务提供,和监管三个方面考虑。

基本思路

【一】   基本医疗的界定

【二】   卫生事业的公益性质

【三】   政府的责任边界:保障基本医疗服务,制度建设,规划筹资

【四】   服务体系的功能定位

【五】   社会办医:现在社会办医1万家左右,但床位数门诊数只占10%,计划2020年达到20%

【六】   基本医保与基本药物

大陆城市化率45%左右

【七】   新型治理机制和监管机制

【八】   政府卫生投入机制:美国18%,英国10%中国5.多%,期望寿命和两率提前完成联合国指标。

【未完待续】


(声明:本站所使用图片及文章如无注明本站原创均为网上转载而来,本站刊载内容以共享和研究为目的,如对刊载内容有异议,请联系本站站长。本站文章标有原创文章字样或者署名本站律师姓名者,转载时请务必注明出处和作者,否则将追究其法律责任。)
上一篇:学术会议|法律顾问网.涉外首席律师赵丽娜参加北京大学新民事诉讼法高级研修班开班
下一篇:活动|暑期医疗与法治系列公益沙龙讲座一
在线咨询

姓 名 * 电 话
类 别 邮 箱
内 容 *

联系我们
电话:13930139603 13651281807
QQ号:373036737
邮箱:373036737@qq.com
 
点击排行      
· 赵丽娜律师受美国律师协会中国项目...
· 学术交流|第三届两岸清华法学论坛...
· 赵丽娜律师参加ABA法治项目效果...
· 首席律师在北京大学参加国际私募合...
· 赵律师参加世界宪政暑期班学习归来
· 赵丽娜律师被司法厅评为河北省直优...
· 中国知识产权论坛11月19日在长...
· 赵丽娜律师为美国某公司提供专项法...
· 赵律师为印度尼西亚某公司提供专项...
· 赵律师为石家庄某外贸化工公司提供...
· 首席律师在北京大学参加中外学者沙...
· 赵律师代理的知识产权案件被高院案...
· "建立律师参与妇女权益保护平台"...
· 赵丽娜律师荣获河北实绩突出律师称...
· 首席律师参加“司法体制变革下的刑...
· 学术会议|法律顾问网.涉外首席律...
· 赵律师参加TOT培训_培训培训者...
· 赵丽娜律师与哈佛大学教授
· 赵丽娜律师参加英国大律师公会北京...
· 参与立法|赵丽娜等律师参与《反家...
· 赵丽娜律师参加首届税务律师培训
· 赵丽娜律师参加中华全国律师协会环...
律师团队     更多>>
法律顾问网.涉外

法律顾问网.涉外
13930139603
赵丽娜律师

赵丽娜律师
13930139603
赵光律师15605513311--法律顾问网.涉外特邀环资能法律专家、碳交易师

赵光律师15605513311--法律顾问网.涉外特邀环资能法律专家、碳交易师
法律专家:杨学臣18686843658

法律专家:杨学臣18686843658
湖南长沙单晓岚律师

湖南长沙单晓岚律师
13975888466
医学专家颉彦华博士

医学专家颉彦华博士
精英律师团队






法律网站 政府网站 合作网站 友情链接  
关于我们 | 联系我们 | 法律声明 | 收费标准
Copyright 2010-2011 www.flguwen.com 版权所有 法律顾问网 - 中国第一法律门户网站 未经授权请勿转载
电话:13930139603 13651281807 QQ:373036737 邮箱:373036737@qq.com
国家信息产业部备案 冀ICP备0509988
点击这里和QQ聊天 法律咨询
点击这里和QQ聊天 网站客服
留言咨询
联系我们
律师热线:
13930139603
13651281807
律师助理:
13932197810