主持人：申卫星  北京清华大学卫生法研究中心执行主任

范建得教授       新竹清华大学科技法律研究所所长

开幕式贵宾致辞

丁丽霞  中国药学会秘书长代药学会理事长桑国卫委员长致辞

叶金川 原台湾地区卫生署署长 抗SARS英雄

法制是医药创新和走向世界的基础。如果只着眼于中国市场，迟早会走向极限的，只有与世界同步，才能不断发展，而走向世界，法制基础是必要的。

主旨演讲

一、中国医药创新促进会执行会长 宋瑞霖

《药品管理法的发展沿革》

 药品法治建设分成三个时期

1是49年至1978年建国初期

计划经济为主导第一部药品行政法规是1978年颁布的《药政管理条例》和《麻醉药管理条例》在中国，麻醉药的毒品功能大于治疗功能。

2是1978年之后

药品管理法制化时期

药政管理局—药品监督管理局的转变

1984年《药品管理法》当时是中央和地方两个标准的体系，85年实施。这个时期是逐渐从文件演变为法规regulation的时期。

重点讲述了一段故事：90年代中美贸易发展，药品知识产权开始谈判，1992年出台的《中药品种保护条例》和《药品行政保护条例》1993年出台《专利法》，就是否对药品专利进行保护进行谈判磋商。中国现代仅有的一部妥协的甚至屈辱的法规，这部条例突破了法不朔及既往原则，行政保护期限为7年半也是中方5年美方10年折中的结果。原本是卫生部规章，临时升格为国务院的哦法规

演讲重点在于：3、1998年之后成立了药品监督局SMDA，2001年修改《药品管理法》

该部法律的亮点是什么

【一】   取消了地方标准

明确了委托加工的法律地位。争论：上市许可人制度很可笑，因为并不存在法律上的问题，当时就留下了足够的法律空间。当时的朱镕基总理批复是：药品监管一定要垂直管理。在全世界范围内，都不允许地方拥有药品法和自己的监管机构。

【二】   推行了GMP制度

GMP是药品生产治疗管理规范的简称，由世界卫生组织颁布。

【三】   体现了政企分开，具有里程碑的意义。

明确了行政执行的手段和职责。

二、被称为台湾卫生公共法事改革方面的活词典的萧美玲

台湾药学会董事，前台湾地区卫生署副署长

《医药创新所需要的法制建设》

台湾1970年制定药事法，历经23年的时间，在1993年需改，同样是10章，106条，架构当然跟中国大陆的药品管理法不同。

台湾卫生公共药事方面的法律主要有三个方面，集中在药，侧重在创新。

医药创新大概要10年的时间，台币大概要1亿元，人民币要2、3亿元；医药产业的特色治疗性，维护健康，时间长，风险大，应该得到充分保护。药品研发方面要保障受试者的健康，产业推动有关部门法。

具体有

专利法、生技新药产业发展条例

与医疗卫生部门有关的有：

药事法，医疗法，全民健康保障法，罕见病预防及药物法

专利法，台美经贸谈判美国301条款。Pipeline protection 行政保护

关于新药的定义，全世界通用。

智财权的保护TRIPS审批程序，卫生单位最重点保护消费者。

上市许可最多5年，起始点从拿到许可证开始算起，新药在外国取得是的3年之内。

新药上市监测，不良反应。

鼓励药物创新的办法，医疗法的修订。2009年《人体试验管理办法》第7条。

《生技术新药产业发展条例》共计13条，

《全民健康保险法》1995年支付价格，公共卫生角度，满足医疗所需。

《罕见病防治及药物法》没有专利。美国1993年处方药pdufa2012年美国FDASIA安全及创新法案的启示。平衡保护民众和药物创新。

三、国家卫生计生委法制司司长张春生

《基本医疗法立法背景和思路》

背景：2009年新医改推动立法几乎，初级卫生保健法发展到基本医疗法，卫计委成立后，在12届全国人大继续关注这部法律，列入头档立法计划。五年立法计划中，详细地列出年度路线图和工作时间表。

原则：1、提现社会公正，维护公民健康；2.维护社会公益性质；3借鉴国际经验，遵循医疗内在规律，中国特色的卫生事业基本性质。

卫生制度：借鉴其它国家模式，符合国情，基本制度与医改实践相互衔接。

明确卫生工作方针

基本框架：筹资、服务提供，和监管三个方面考虑。

基本思路

【一】   基本医疗的界定

【二】   卫生事业的公益性质

【三】   政府的责任边界：保障基本医疗服务，制度建设，规划筹资

【四】   服务体系的功能定位

【五】   社会办医：现在社会办医1万家左右，但床位数门诊数只占10%，计划2020年达到20%

【六】   基本医保与基本药物

大陆城市化率45%左右

【七】   新型治理机制和监管机制

【八】   政府卫生投入机制：美国18%，英国10%中国5.多%，期望寿命和两率提前完成联合国指标。