该公司的问题是，该生物医药技术服务项目（肿瘤个体化用药筛选服务）是否涉及诊疗活动，以及是否存在相应的法律风险？

由于生物医药技术服务与诊疗服务密切相关，两者都具有高度的专业性，也具有一定的风险，两者的目的也常常是为病患提供服务，两者的区分常常存在一定的难度。因此，无论是企业、患者、医疗机构还是执法机关，都希望两者有明确的界限，有利于规范各自的行为，也有利于明确各自的法律风险。

依据《医疗机构管理条例实施细则》第88条，关于诊疗活动的含义是：“指通过各种检查，使用药物、器械及手术等方法，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动。”

这是至今为止，对于诊疗活动最权威的法律概念，也是执法机关执法的直接依据。同时还规定，只有取得《医疗机构执业许可证》才能进行诊疗活动。​

区分生物医药技术服务与诊疗活动，笔者建议，可以从专业性、风险性和法定性三个方面进行考量。

一、专业性

诊疗活动应当是受过专业教育、专业训练的医务人员所进行的专门性执业活动。诊疗活动的专业性不仅体现在其知识结构复杂，没有受过专门教育的人员很难理解和掌握该技能；而且，诊疗活动的专业性还体现在其内容的相对稳定和独立，与其他学科相比有比较明确的界限，对于各种诊疗活动，会有相应的诊疗规范和常规。

生物医药技术服务虽然也具有很强的专业性，但其专业性则与诊疗活动完全不同。一般来说，生物医药技术服务所涉及的专业知识，是生物学、生物化学、遗传学，或者基础医学等，其自成体系，不会涉及到临床医学的内容，不会直接涉及疾病的诊断、治疗等方法和思路。

比如，肿瘤个体化用药筛选以建立人源化小鼠肿瘤模型为基础进行实验，其涉及的专业知识不是临床医学的内容，而是专门的生物医药技术知识。

二、风险性

诊疗活动的对象是患者，其直接为患者提供诊疗意见或措施，其风险来源于采用的药物/手术/器械本身可能产生的危险，以及思维判断可能产生误差而给患者带来损害。

生物医药技术服务也有风险，但其风险主要表现为实验过程和实验结果的不确定性，可能无法得出结果或结果出现偏差。但这些实验过程和实验结果不直接提供给患者，而是提供给医务人员作为参考。

比如肿瘤个体化用药筛选服务，其实验数据提供给临床医生，并不直接提供给肿瘤患者，其不会直接给患者带来危险，需要经过临床医生的再次甄别。

三、法定性

诊疗活动的含义和内容都应该有法律的明确规定。医务人员从事诊疗活动不仅是患者的委托，还是依照法律的授权。而且，诊疗服务项目也均有明确规定，医疗机构只能从事规定的诊疗服务项目。

而生物医药技术服务的内容和项目并没有法律的具体规定，不在卫生行政部门所规定的诊疗服务项目之列。

因此，从以上专业性、风险性和法定性三个方面来看，生物医药技术服务与诊疗活动还是存在显著区别的，肿瘤个体化用药筛选不应当纳入诊疗活动的管理范畴。

当然，由于生物医药技术服务本身具有风险，即使经过临床医生过滤，但由于专业的壁垒，很难做到明察秋毫。因此，需要立法对生物医药技术服务进一步规范，以保障行业健康发展，良性竞争；同时，大力推动行业协会的建设，制定行业标准，规范行业行为。

有人预言，21世纪是生物医药的世纪，如果是这样，我国政府更应当充分重视，及早建立行业法规，以迎接扑面而来的机遇和挑战。​

​ 卢意光 沈勇

作者为上海市联合律师事务所律师

2015年2月18日

(注：转载请注明出处)