生物医药公司提供的服务中,有一项目为肿瘤个体化用药筛选服务。具体内容为:手术后,医生根据临床指南制定一线方案对患者进行治疗,同时将术中切取的少量肿瘤组织提供给该公司,该公司将这些肿瘤组织移植入免疫缺陷小鼠体内生长,建立人源化小鼠肿瘤模型(PDXmodel),通过对小鼠用药,观察药物对所移植的肿瘤组织生长的抑制作用,进行药效学实验与小鼠治疗效果评估,筛选对肿瘤组织敏感、有效的药物。通过测试药物对小鼠体内肿瘤组织的药效和耐药性,提供数据给临床医生,参考判断化疗是否可能清除或控制手术残余病灶,以及评估患者产生耐药性和复发的风险。
该公司的问题是,该生物医药技术服务项目(肿瘤个体化用药筛选服务)是否涉及诊疗活动,以及是否存在相应的法律风险?
由于生物医药技术服务与诊疗服务密切相关,两者都具有高度的专业性,也具有一定的风险,两者的目的也常常是为病患提供服务,两者的区分常常存在一定的难度。因此,无论是企业、患者、医疗机构还是执法机关,都希望两者有明确的界限,有利于规范各自的行为,也有利于明确各自的法律风险。
依据《医疗机构管理条例实施细则》第88条,关于诊疗活动的含义是:“指通过各种检查,使用药物、器械及手术等方法,对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动。”
这是至今为止,对于诊疗活动最权威的法律概念,也是执法机关执法的直接依据。同时还规定,只有取得《医疗机构执业许可证》才能进行诊疗活动。
区分生物医药技术服务与诊疗活动,笔者建议,可以从专业性、风险性和法定性三个方面进行考量。
一、专业性
诊疗活动应当是受过专业教育、专业训练的医务人员所进行的专门性执业活动。诊疗活动的专业性不仅体现在其知识结构复杂,没有受过专门教育的人员很难理解和掌握该技能;而且,诊疗活动的专业性还体现在其内容的相对稳定和独立,与其他学科相比有比较明确的界限,对于各种诊疗活动,会有相应的诊疗规范和常规。
生物医药技术服务虽然也具有很强的专业性,但其专业性则与诊疗活动完全不同。一般来说,生物医药技术服务所涉及的专业知识,是生物学、生物化学、遗传学,或者基础医学等,其自成体系,不会涉及到临床医学的内容,不会直接涉及疾病的诊断、治疗等方法和思路。
比如,肿瘤个体化用药筛选以建立人源化小鼠肿瘤模型为基础进行实验,其涉及的专业知识不是临床医学的内容,而是专门的生物医药技术知识。
二、风险性
诊疗活动的对象是患者,其直接为患者提供诊疗意见或措施,其风险来源于采用的药物/手术/器械本身可能产生的危险,以及思维判断可能产生误差而给患者带来损害。
生物医药技术服务也有风险,但其风险主要表现为实验过程和实验结果的不确定性,可能无法得出结果或结果出现偏差。但这些实验过程和实验结果不直接提供给患者,而是提供给医务人员作为参考。
比如肿瘤个体化用药筛选服务,其实验数据提供给临床医生,并不直接提供给肿瘤患者,其不会直接给患者带来危险,需要经过临床医生的再次甄别。
三、法定性
诊疗活动的含义和内容都应该有法律的明确规定。医务人员从事诊疗活动不仅是患者的委托,还是依照法律的授权。而且,诊疗服务项目也均有明确规定,医疗机构只能从事规定的诊疗服务项目。
而生物医药技术服务的内容和项目并没有法律的具体规定,不在卫生行政部门所规定的诊疗服务项目之列。
因此,从以上专业性、风险性和法定性三个方面来看,生物医药技术服务与诊疗活动还是存在显著区别的,肿瘤个体化用药筛选不应当纳入诊疗活动的管理范畴。
当然,由于生物医药技术服务本身具有风险,即使经过临床医生过滤,但由于专业的壁垒,很难做到明察秋毫。因此,需要立法对生物医药技术服务进一步规范,以保障行业健康发展,良性竞争;同时,大力推动行业协会的建设,制定行业标准,规范行业行为。
有人预言,21世纪是生物医药的世纪,如果是这样,我国政府更应当充分重视,及早建立行业法规,以迎接扑面而来的机遇和挑战。
卢意光 沈勇
作者为上海市联合律师事务所律师
2015年2月18日
(注:转载请注明出处)
(声明:本站所使用图片及文章如无注明本站原创均为网上转载而来,本站刊载内容以共享和研究为目的,如对刊载内容有异议,请联系本站站长。本站文章标有原创文章字样或者署名本站律师姓名者,转载时请务必注明出处和作者,否则将追究其法律责任。) |