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生物医药技术服务与诊疗活动的界限探析
出处:法律顾问网·涉外www.flguwen.com     时间:2015-02-22 14:27:46

生物医药公司提供的服务中,有一项目为肿瘤个体化用药筛选服务。具体内容为:手术后,医生根据临床指南制定一线方案对患者进行治疗,同时将术中切取的少量肿瘤组织提供给该公司,该公司将这些肿瘤组织移植入免疫缺陷小鼠体内生长,建立人源化小鼠肿瘤模型(PDXmodel),通过对小鼠用药,观察药物对所移植的肿瘤组织生长的抑制作用,进行药效学实验与小鼠治疗效果评估,筛选对肿瘤组织敏感、有效的药物。通过测试药物对小鼠体内肿瘤组织的药效和耐药性,提供数据给临床医生,参考判断化疗是否可能清除或控制手术残余病灶,以及评估患者产生耐药性和复发的风险。

该公司的问题是,该生物医药技术服务项目(肿瘤个体化用药筛选服务)是否涉及诊疗活动,以及是否存在相应的法律风险?

由于生物医药技术服务与诊疗服务密切相关,两者都具有高度的专业性,也具有一定的风险,两者的目的也常常是为病患提供服务,两者的区分常常存在一定的难度。因此,无论是企业患者医疗机构还是执法机关,都希望两者有明确的界限,有利于规范各自的行为,也有利于明确各自的法律风险。

依据《医疗机构管理条例实施细则》第88条,关于诊疗活动的含义是:“指通过各种检查,使用药物、器械及手术等方法,对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动。”

这是至今为止,对于诊疗活动最权威的法律概念,也是执法机关执法的直接依据。同时还规定,只有取得《医疗机构执业许可证》才能进行诊疗活动。​

区分生物医药技术服务与诊疗活动,笔者建议,可以从专业性风险性和法定性三个方面进行考量。

专业性

诊疗活动应当是受过专业教育专业训练的医务人员所进行的专门性执业活动。诊疗活动的专业性不仅体现在其知识结构复杂,没有受过专门教育的人员很难理解和掌握该技能;而且,诊疗活动的专业性还体现在其内容的相对稳定和独立,与其他学科相比有比较明确的界限,对于各种诊疗活动,会有相应的诊疗规范和常规。

生物医药技术服务虽然也具有很强的专业性,但其专业性则与诊疗活动完全不同。一般来说,生物医药技术服务所涉及的专业知识,是生物学、生物化学、遗传学,或者基础医学等,其自成体系,不会涉及到临床医学的内容,不会直接涉及疾病的诊断、治疗等方法和思路。

比如,肿瘤个体化用药筛选以建立人源化小鼠肿瘤模型为基础进行实验,其涉及的专业知识不是临床医学的内容,而是专门的生物医药技术知识。

风险性

诊疗活动的对象是患者,其直接为患者提供诊疗意见或措施,其风险来源于采用的药物/手术/器械本身可能产生的危险,以及思维判断可能产生误差而给患者带来损害。

生物医药技术服务也有风险,但其风险主要表现为实验过程和实验结果的不确定性,可能无法得出结果或结果出现偏差。但这些实验过程和实验结果不直接提供给患者,而是提供给医务人员作为参考。

比如肿瘤个体化用药筛选服务,其实验数据提供给临床医生,并不直接提供给肿瘤患者,其不会直接给患者带来危险,需要经过临床医生的再次甄别。

法定性

诊疗活动的含义和内容都应该有法律的明确规定。医务人员从事诊疗活动不仅是患者的委托,还是依照法律的授权。而且,诊疗服务项目也均有明确规定,医疗机构只能从事规定的诊疗服务项目。

而生物医药技术服务的内容和项目并没有法律的具体规定,不在卫生行政部门所规定的诊疗服务项目之列。

因此,从以上专业性风险性和法定性三个方面来看,生物医药技术服务与诊疗活动还是存在显著区别的,肿瘤个体化用药筛选不应当纳入诊疗活动的管理范畴。

当然,由于生物医药技术服务本身具有风险,即使经过临床医生过滤,但由于专业的壁垒,很难做到明察秋毫。因此,需要立法对生物医药技术服务进一步规范,以保障行业健康发展,良性竞争;同时,大力推动行业协会的建设,制定行业标准,规范行业行为。

有人预言,21世纪是生物医药的世纪,如果是这样,我国政府更应当充分重视,及早建立行业法规,以迎接扑面而来的机遇和挑战。​

​ 卢意光 沈勇

作者为上海市联合律师事务所律师

2015218

(注:转载请注明出处)


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