第一章　总　则

　　第一条 为减少出生缺陷，提高出生人口素质，确保新生儿疾病筛查工作质量，依据《中华人民共和国母婴保健法》、《中华人民共和国母婴保健法实施办法》、《河北省母婴保健条例》及卫生部《新生儿疾病筛查管理办法》，结合我省实际，制定本办法。

　　第二条 本办法所称新生儿疾病筛查是指对严重危害新生儿健康的先天性、遗传性疾病进行专项检查，提供早期诊断和治疗的技术服务。

　　第三条 新生儿疾病筛查病种目前确定为先天性甲状腺功能减低症、苯丙酮尿症等新生儿遗传代谢病和听力障碍。

　　省卫生行政部门根据卫生部工作部署及全省医疗资源、群众需求、疾病发生率等实际情况，对新生儿疾病筛查病种进行调整。市卫生行政部门增加新生儿疾病筛查病种，须报省卫生厅批准、备案。

　　第四条 各级卫生行政部门应依法推行新生儿疾病筛查工作，加强对新生儿疾病筛查诊治技术服务的管理，统筹安排，采取有效措施，促进筛查工作健康、有序开展。

　　第五条 各级医疗保健机构和医务人员应当在工作中，开展新生儿疾病筛查诊治科普知识的宣传和健康教育，动员群众参与和支持新生儿疾病筛查工作。

　　第六条 开展新生儿疾病筛查遵循知情选择的原则。医疗保健机构在实施新生儿疾病筛查前，应当将新生儿疾病筛查的项目、条件、方式、灵敏度和费用等情况如实告知新生儿的监护人，并取得签字同意。

　　第七条 建立新生儿疾病筛查诊治救助制度，支持与鼓励社会力量采取多种形式为先天性甲状腺功能减低症、苯丙酮尿症和听力障碍儿童提供帮助。

　　第八条 积极开展新生儿疾病筛查诊治的科学研究，不断提高全省新生儿疾病筛查诊治工作水平。

第二章　组织与管理

　　第九条 新生儿疾病筛查网络由省、市级新生儿疾病筛查中心及参与新生儿疾病筛查和诊治工作的医疗保健机构组成。新生儿疾病筛查中心设在同级妇幼保健机构。

　　不具备开展新生儿听力障碍诊治条件的市级妇幼保健机构，由市级卫生行政部门根据工作需要，指定一所具备条件的医疗机构作为当地新生儿听力筛查诊治中心。

　　第十条 省卫生行政部门负责全省新生儿疾病筛查工作。主要职责是：

　　（一）负责全省新生儿疾病筛查工作的监督管理，制定工作规划和技术规范。

　　（二）建立新生儿疾病筛查网络。负责省级新生儿疾病筛查中心和新生儿听力筛查诊治中心的考核评估和认定。对市级新生儿疾病筛查中心和新生儿听力筛查诊治中心定期进行抽查评估。

　　（三）组建省级新生儿疾病筛查专家组。参与新生儿疾病筛查诊治工作的考核评估、人员培训、质量控制及疑难病例会诊等。

　　第十一条 市级卫生行政部门负责辖区内新生儿疾病筛查工作。主要职责是：

　　（一）负责本市新生儿疾病筛查工作的监督管理，制定工作计划和管理制度。

　　（二）建立新生儿疾病筛查网络，组织医疗保健机构开展新生儿疾病筛查工作。对市级新生儿疾病筛查中心和新生儿听力筛查诊治中心进行考核评估和认定。

　　（三）组建市级新生儿疾病筛查专家组。参与新生儿疾病筛查诊治工作的考核评估、人员培训、质量控制及疑难病例会诊等。

　　第十二条 县级卫生行政部门协助市级卫生行政部门做好辖区内新生儿疾病筛查的监督管理工作。

第三章　分级与职责

　　第十三条 省新生儿疾病筛查中心设在省妇幼保健中心。 主要职责是：

　　（一）协助省卫生行政部门对新生儿疾病筛查工作进行监督指导与考核评估，制定相应技术规范。

　　（二）组织开展全省新生儿疾病筛查人员培训、技术指导、质量管理及相关的宣传和健康教育。

　　（三）掌握全省新生儿疾病筛查、诊断、治疗、转诊情况。

　　（四）负责全省新生儿疾病筛查相关信息的收集、统计、分析、上报和反馈工作。

　　（五）开展新生儿疾病筛查诊治工作，负责新生儿疾病筛查诊治新技术、新方法的研究与推广。

　　第十四条 市级新生儿疾病筛查中心设在市级妇幼保健机构。主要职责是：

　　（一）协助市卫生行政部门对辖区新生儿疾病筛查工作进行监督指导与考核评估；

　　（二）开展新生儿遗传代谢疾病筛查的实验室检测、阳性病例确诊和治疗或者听力筛查阳性病例确诊、治疗，对确诊患儿进行康复训练、咨询指导及追踪随访；

　　（三）负责辖区新生儿疾病筛查人员培训、技术指导、质量控制及相关的宣传和健康教育；

　　（四）掌握辖区新生儿疾病筛查、诊断、治疗、转诊情况；

　　（五）负责辖区新生儿疾病筛查相关信息的收集、统计、分析、上报和反馈工作。

　　第十五条 省、市级新生儿听力筛查诊治中心的主要职责是：

　　（一）协助同级卫生行政部门做好新生儿听力筛查诊治工作；

　　（二）承担新生儿听力筛查阳性病例的确诊治疗、康复训练、咨询指导及追踪随访工作；

　　（三）负责新生儿听力筛查人员培训、技术指导、质量管理及相关的宣传和健康教育；

　　（四）进行新生儿听力筛查诊治相关信息统计分析，定期报同级新生儿疾病筛查中心。

　　第十六条 诊疗科目中设有产科或者儿科的医疗保健机构，应当按照《新生儿疾病筛查技术规范》的要求，开展新生儿遗传代谢病血片采集及送检、新生儿听力初筛及复筛工作，并做好相关信息的统计，定期报同级妇幼保健机构。

　　发现新生儿遗传代谢病阳性病例和疑似听力障碍的，应当及时通知新生儿监护人到新生儿疾病筛查中心或者新生儿听力障碍诊治中心进行确诊。

　　不具备条件开展新生儿疾病筛查血片采集、新生儿听力初筛和复筛条件的医疗保健机构，应当告知新生儿监护人到有条件的医疗保健机构进行新生儿疾病筛查血片采集、新生儿听力初筛和复筛。

　　第十七条 各级妇幼保健机构为新生儿疾病筛查技术管理机构，应当协助同级卫生行政部门做好新生儿疾病筛查工作，加强新生儿疾病筛查相关信息的收集、统计、分析、上报和反馈工作。

第四章　质量控制

　　第十八条 新生儿遗传代谢病筛查程序包括血片采集、送检、实验室检测、阳性病例确诊和治疗。

　　新生儿听力筛查程序包括初筛、复筛、阳性病例确诊和治疗。

　　第十九条 新生儿疾病筛查和新生儿听力筛查诊治机构的房屋、设备、人员要符合《新生儿疾病筛查技术规范》和《医疗机构临床实验室管理办法》要求，并报同级卫生行政部门考核认定后方可开展工作。

　　第二十条 新生儿疾病筛查机构应建立健全相应的管理规章制度，定期进行质量控制，并将结果向同级卫生行政部门报告。省、市级质量控制原则上每年一次；县级质量控制每年两次，遇有特殊情况随时质控。

　　新生儿遗传代谢病筛查实验室应当定期接受卫生部临床检验中心的质量监测和检查。

　　第二十一条 从事新生儿疾病筛查血片采集人员、实验室检测人员、听力筛查的人员必须经过市级以上卫生行政部门组织的岗前专项技术培训，考核合格方可上岗。

　　第二十二条 建立新生儿疾病筛查信息管理系统，实现信息资料计算机管理和网络直报。

第五章　奖励与处罚

　　第二十三条 对在新生儿疾病筛查工作中作出突出贡献的单位和个人给予表彰。

　　第二十四条 医疗保健机构未经省市卫生行政部门指定擅自开展新生儿遗传代谢病筛查实验室检测的，按照《医疗机构管理条例》第四十七条的规定予以处罚。

　　第二十五条 开展新生儿疾病筛查的医疗保健机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上卫生行政部门责令整改，通报批评，给予警告，并根据情节轻重追究直接责任人和单位负责人的责任。

　　（一）违反《新生儿疾病筛查技术规范》的；

　　（二）未履行告知程序，擅自进行新生儿疾病筛查的；

　　（三）未按规定进行实验室质量监测、检查的；

　　（四）违反本办法其他规定的。

第六章　附　则

　　第二十六条 各市可依据本办法制定具体实施细则。

　　第二十七条 有条件的地方，可开展0～6岁儿童的听力筛查诊治工作。

　　第二十八条 本办法由省卫生厅负责解释。

　　第二十九条 本办法自发布之日起执行，冀卫基妇字（2004）53号文件《河北省新生儿疾病筛查诊治管理办法》同时废止。