作者：赵丽娜 单位：河北世纪联合律师事务所

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摘要：医药、生物科技企业与人类的生存健康问题息息相关，是所有行业中最不易受外界影响而起伏变化的行业。我国十三五规划[1]鼓励社会化办医、鼓励生技医药企业创新，这势必导致大量社会资金涌入生技医药行业，而因为生技企业医药上市的特点是周期长、成本高，在整个产品研发到上市的全部过程都需要风险防控管理，尤其是法律风险防控管理。这需要专业化律师服务团队的介入，为这些生技医药企业或投资人提供专业精准的律师服务。

关键词：医药创新 风险防控 律师服务

    生物医药产业属于知识、技术及资金密集型产业，以生物技术药物开发为例，从最前期的潜在目标探索、临床前试验、到临床试验、新药申请，以至于最后核准上市，除须经层层关卡审查验视并符合相关药物、食品法规[2]外，研发各阶段的核心知识及技术差异甚大，产品开发期长，研发资金投入高，各方面皆非小型单一企业及研究机构所能负担，因此在生物医药产业实践中委托研发、投资并购等模式相比自主研发有很多优势越发受到企业的青睐，越来越多的战略投资人将眼光投向国内国际生物医药产业市场。整个投资过程充满了风险，需要全程风险防控，包括法律风险防控。生技医药企业在核查、评估与决策许可与否的过程，只要整合科学、技术、市场、临床、知识产权、法律与税务等专业，结合具有丰富经验的专业服务团队，就能为交易成功打下坚实基础。

与其它行业的投融资领域法律相比，医疗生物技术投融资领域的律师服务既有共性但也有一些独特的特点是其它领域法律服务所不具备的：

国家十三.五规划加大了智能医疗方面的推进力度，国家政策[3]鼓励科技创新，而科学技术领域发展可谓日新月异，当代中国处于信息化时代，很多医药科学研究非常前沿，如：无线医疗成像技术、3D打印技术、辅助生殖技术、干细胞研究、基因测序和诊疗等。先进医疗器械和诊疗方式在带来了先进的营销、并购交易模式的同时也带来了许多新问题新情况。国际投资人将目光投向中国市场的同时，许多国内成熟生技医药企业也将目光投向国际市场，国际间的合作[4]不断增加。如果仍以中国传统市场的眼光，迟早会走向极限。有国际化的视野并以中国法律体系构架为基础的法治基础是必不可少的。作为司法实践第一线的医疗领域律师服务应能引领现代化的法治环境架构：因为医疗法律服务实践势必远远超前于立法。除了应该了解国际前沿科技及立法趋向，亦应熟知国内法律体系特别是医药生物领域法律体系外，对医疗方面的科技进展情况，国家的大政方针、关于医疗生物技术方面的规章文件的出台都要有非常精准的把握。

医疗科技的有限性[5]决定了其风险的不确定性，而法律的风险本身就是商业的风险，进行法律风险防控本身就是商业风险风控。医疗科学的专业性，决定了该领域律师的科技专业性，一定要熟知医药科技领域所有的法律法规政策，医疗企业特殊的经营和交易模式，能为企业投融资行为提供适配的法律服务。药学、医学、信息学[6]、从立法研究到具体医疗纠纷处理，从医院管理到人工代孕到器官移植、基因测序，不但有法学也有政治学[7]和生命伦理学[8]的内容，解决医学、药学的新问题，要有更高的视野，医药生物技术投融资领域的很多法律问题往往是最前沿的问题，带有不确定性，因而需要研究的空间非常广阔。

以药品研发为例，药品上市前的临床试验，各种批号的获得、药品许可证、上市核准等等，导致新药开发越来越贵，成本越来越高：科学进步要做实验，实验需要时间和金钱的投入。药品损害[9]的严重性关乎每个公民的切身利益，这决定了药品行业行政监管严厉性，但也应当考虑产业利益，我国目前从立法层面和舆论层面相对于药损受害人的权益，产业利益往往被忽略。眼前与长远的关系如何兼顾，达到企业最终的可持续性发展？药品监管问题应以问题为导向，以国情为基点，以全球化为视野。上市前的实验，上市中许可管理，上市后的监督管理，需要企业家们的连贯性思考，药品全程风控，药品利益与风险的权衡进行法律可行性评估。律师服务应秉持客观理性，确立药品相对安全的理念，律师要有为产业利益服务、与企业家共同成长的服务意识。只有这样才能真正推动我国医药产业的良性发展和公民全体利益兼顾的目标实现，才能实现医药企业的可持续性发展。

生技医药企业在面对绝佳的投资与合作机会时，不能瞎子摸象，其精英团队须整合具备创造商业模式之创意与能力，并融入丰富产业、市场与生意经验，还须整合外部具备跨国投资等各项专业知识，再搭配全球创新链、投资链、并购链及知识产权资源整合[10]的实战经验。因此，在医技生物企业投融资领域法律服务需要的知识综合性非常强，既要有基本法律体系的掌握，还要成为若干领域的专家，有时可能需要一个专业化服务团队。

生技医药企业的律师顾问或律师团应当是医药学领域的法律专家；知识产权特别是数据保护方面专利方面的法律专家；信息学方面的研究法律专家:互联网、无线医疗技术方面的法律要充分掌握；上市融资法律产业政策专家,既通晓地区科技鼓励政策，更对股权交易市场的品种、法律规定，国家关于科技创新生物医药方面的投资并购政策规定有透彻全面的了解和把握；保险法律特别是责任险法律专家,药品、医疗器械等损害的责任保险将分担产业风险，律师应该深入研究透彻掌握；环境资源法律专家，拥有被并购或拟合作生产企业的环境污染情况做法律上的预评估的能力；财税法律专家，懂得合理利用税收优惠政策，具备税务法律风险防控能力。

如前所述，医疗生物科技领域的专业性、不确定性、前沿性等特点，决定了律师在对投资项目做法律可行性分析时，需要对生物医药领域法律法规以及政策深耕细植：

【一】关注基本医疗卫生法的立法动态

基本医疗卫生法已正式列入全国人大常委会立法计划[11]，这是一部与社会每一个人都息息相关的法律。它将明确卫生事业的价值取向的公益性质，也将涵盖医药企业各个方面和环节的法律问题。具有基础性、导向性、开放性的特点。新一轮医改将推动社会力量办医，医改制度、分级诊疗制度将医疗服务资源整合再造。产业利益如何与公益事业做到平衡，需要对立法动向的动态及时把握。

十三五国家发展纲要里大力倡导技术创新以及政府管理的创新，在医药领域药品监管也是世界性的、跨国度的问题。人体用药安全是基本人权，应引起重视，陕西幼儿园普遍服药事件，齐二药事件等引起社会上广泛关注，药品安全风险我国采取零容忍态度，但是零容忍不代表零风险，医药科学的专业性和科学局限性、不确定性，导致不可能是零风险，如何做到公众健康利益与医药生物技术产业利益的兼顾与平衡？律师在为企业提供服务过程中发挥怎样的作用？近日，药品上市许可持有人制度试点方案出台，旨在建立一套科学的问责机制。律师应该在整个过程试着控制法律方面的风险，从新科学引进到整个上市前后提供全程法律咨询法律顾问等服务，每一个环节所有法律法规政策都须深入钻研理解体会，在每一个细节处防控药企的风险发生。

生技医药全球市场逐年增长，新药公司[13]往往通过专利布局在全球范围内开疆辟土，以此保护创新研发产品组合与技术平台。国际医药公司提出专利侵权诉讼[14]，对于国际医药公司而言，绝非单纯的法律或知识产权业务，生技医药公司跨国知识产权布局与经营，需要熟悉商业模式、投资连、创新链、专利许可、技术转让、专利诉讼、各国医药法律规范等项目的专业律师组织协同提供服务，并能善用专业方法系统处理各类知识产权调查分析、知识产权风险管控、知识产权营销经营等业务，我国的生技医药企业公司才有更多机会以国际生技医药企业之模式快速赢得国际市场。

TRIPS39.3跟我国专利法相关规定以及药品品注册管理办法第14条等，不同层级的法律关于对试验数据的保护表述基本上是一致的。试验数据保护制度的专利挑战机制是一把双刃剑，作为专利权人的医药企业来说要加强专利防火墙和专利池的建立工作，而对于以仿制[15]为创新方式的企业来说要注意防控专利侵权诉讼。生物相似药商机庞大，但必须要面对原药的绵密专利布局，只要能运用合格专业律师提供的专利风险排查分析、专利侵权诉讼因应机制、知识产权有效分析与无效助长等实战经验，就能预先掌握知识产权特别是专利风险，并提出法律、技术、商业具体应对测试。仿制药、3D打印技术、贴牌生产等市场需求度很高，它的合法性或合规性审查，需要律师的法律风险预防控制管理，不能一刀切一概而论地看待仿制复制的产品，要积极主动地推进科技创新，一定程度上的模仿如何绕过专利侵权的侵权点。同时专利会被后续专利冲淡或分享，可能被无效或绕过去。数据保护的行政效力比专利保护更直接更确定，除了关注专利保护的法律规定外，律师还要特别关注行政规章、行政政策等。

有关尊重生命肇始以及生殖尊严的科技如生殖辅助[16]、器官移植[17]、基因检测和基因治疗[18]等有时可能会遭遇科技与伦理的矛盾，让科技以造福人群为目的，这就是科学与伦理的遇合，作为从事医疗生物科技企业投融资领域的律师来说，不可避免要关注该领域法律规定或立法动态。

民营高端医疗机构[19]也是投资者的热点之一，那么当医疗机构资本市场化后医院安全风险防控管理和医患纠纷预防和处理也势必成为律师主要服务范围之一。

我国移动互联网医疗商业模式[20]逐渐形成雏形，有靠为医院提供信息化服务，为药企提供营销解决方案收费的；有为客户远程医疗提供服务收取客户费用的；也有信息化诊所运营商向用户收费的模式，慢性病管理转移支付模式等。

我国现有互联网医疗保健信息服务管理办法，在互联网服务制造业实行社区自治，互联网医疗服务行业存在三方：监管者、运营商，消费者。运营商作为创新者，如何让监管有效保障消费者权益保障全民健康的同时又能有效地促进创新？同时监管也难以阻止潜在的交易，风险不确定的情况下，法律如何介入？这是律师在实践中应摸索和不断思考的问题。

近年来我国医药产业的发展、药品行业的进步令世界刮目相看，也有不少国际知名投资人开始进入或准备进入中国医药市场，而拥有了经验和资本的中国医疗企业的投资者也将目光逐渐投向国际市场。上个世纪80年代的美国与中国现在的情形非常相似，它们出台了三大法案[21]以完整的法律体系促进医药生产创新，重视基本的资源人才。可以预见的是，中国医药领域法律体系终将进一步完善，在立法逐步完善的过程中，需要律师在实践中有一定前瞻性和国际化立法视野。

从医药行业投融资领域看，有制药、生物技术、医疗器械、医疗服务、医疗软件等，其中制药和医疗服务因为投资回报率高、是前几年比较活跃的领域。今年以来，医疗服务已逐渐降温，眼科、口腔、儿科仍是医疗服务投资的热门细分领域，医药投融资并购、国际化道路走得风生水起，医药电商、互联网医疗领域变数增加，医药科技行业各自的细分领域龙头初现。

从目前国内医药行业的市场看投资方式大致有：以全资子公司设立产业投资中心作为公司医疗服务网络布局以及相关产业并购整合的投资平台，为未来发展储备更多优质的专科医院并购标的。股权收购，如华神集团收购旺林堂后，双方在研发、制造、管理、人才等方面有望实现优势互补，提升产业协同[22]。收购海外资产，国际化加速推进。设立医药科技研究院等。

医疗领域并购的驱动力是新品种和新的业务平台，很多现存的医疗企业，是靠OTC[23]、普药[24]、仿制化学制品等完成的原始积累，并购的意义就在于助推实业、跨越发展，实现实业与资本的结合。

实施成功并购的核心要素是前瞻性的战略规划和并购准备，律师提供的法律可行性分析将是非常关键的一环。而法律可行性分析建立在两个基础之上，首要的是对法律法规和当地政策的把握，避开行政政策隐形风险，争取更多优惠政策；

各类型交易与生技医药企业研发过程中各利害关系人之间的纵横联系密切相关，而且牵引着市场竞争版块位移与变迁，也常成为资本市场热门信息。法律尽职调查宜与业务、财务尽职调查配合进行，因为三者之间调查内容往往有交叉，同一份文件可能同时反映出法律业务财务的问题，更重要的是能够帮助发现目标公司潜在的重大纠纷。从事生技医药企业投融资并购等业务法律调查的律师应具备的素质，除前文所述对医药方面法律法规及商业模式的了解和熟知外，还要有扎实的商法功底、良好的沟通能力以及如侦探般敏锐的洞察力和责任心这三项最基本素质。

尽职调查内容除了常规并购尽职调查应该关注的内容外，要特别注意知识产权、环保等方面的问题，不留法律隐患。

近年来，有越来越多的投资操盘手、科研人员、先发优势实业家进入医疗创业领域，创办或并购基因测序基因诊疗企业和民营高端医疗机构等。作为律师要能站在战略投资者的视角为其提供法律建议和分析：

是股权收购的方式还是资产收购的方式？是以全资子公司的方式合并企业还是以总公司名义合并企业？律师应凭借法律上的优势和对交易模式的经验，为客户提供精准分析和建议。与高校的研究所或教师合作开发，通常以知识产权转让方式让渡技术，有时也签订股份代持合同，公司内部研发新药品或新医疗产品有可能会采取股权激励方式等，并购收购已经经营了几年但效益不理想具备资质的医疗企业或许采取资产收购方式更佳。

所有合作意向书等前置文件的拟定、股东会议纪要、公司章程的起草和变更等都需要律师勤勉扎实的去落实，以促进有意向的项目有效地推进。

    律师还将负责拟定股权转让协议、股权配置方案、股权激励机制、专利许可合同、资产转让合同等交易文件。合同是交易的载体，所有的合意、交易、协商的结果都要落实到合同契约中。律师凭借这一系列的合同文本，为双方打造价值提升的基础和平台，实现双赢的良好局面。

由于医疗健康产业的风险投资回报率优秀，IRR[25]显著高于其它高技术行业，因此将有更多投资方看好医药市场，并购交易的趋势是资源涌入、溢价上升，业绩平平甚至亏损的企业，通过精准的并购设计，实现了品种和业绩的华丽提升的案例屡见不鲜。作为医疗生物科技领域的律师，一定要以开放的心态和胸怀、与时俱进的价值评断标准看待行业投资逻辑和学习新的产业政策、交易模式，整合资金和实体资源，为医药生物科技企业投融资行为规避法律风险，为企业产品创新，为广大消费者为全民健康事业保驾护航。

近年来，中国生技医药公司与海内外医疗机构、新药公司、医疗机构等在新药发现、研究、开发、临床、制造等不同的阶段与方向有着密切的合作，也因此频发衍生各类交易，诸如产品转让合同、许可转让合同、技术转让合同、网络销售分配合同等等令众人“耳熟”的交易合同形式不胜枚举，但是各种专业机会问题或风险众人却难以做到“能详”。当交易进入尽职调查或交易协商阶段时，深藏许多微妙的细节，存有许多重要议题值得深入剖析，而本文只做综述性论证，待时间允许，愿意就具体议题做进一步研究和论证。期待着律师群体能为中国生技医药企业回避投融资并购等交易过程中的法律暗礁，顺利帮企业抵达高营收、高获利的新大陆！

1、【美】埃里克.托普著《颠覆医疗：大数据时代的个人健康革命》电子工业出版社，2014.

2、黄丁全著《医疗法律与生命伦理》 法律出版社，2015.

3、周延鹏等著《智富密码：知识产权运赢及货币化》 知识产权出版社 2015

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